Orlando, Floryda, USA. Niewielkie badanie kliniczne z randomizacją wykazało, że dołączenie rehabilitacji ruchowej do optymalnego leczenia zachowawczego może w większym stopniu poprawić wydolność objawowych pacjentów z miażdżycą zarostową tętnic kończyn dolnych (PAD) niż angioplastyka z implantacją stentu do aorty lub tętnic biodrowych.

Wieloośrodkowe badanie Claudication: Experience Versus Endoluminal Revascularization (CLEVER) jako pierwsze oceniło względną korzyść rehabilitacji pod okiem specjalisty, angioplastyki z implantacją stentu i optymalnej farmakoterapii. Zostało to po raz pierwszy przeprowadzone z wyłącznym udziałem pacjentów ze zmianami w aorcie lub tętnicach biodrowych, którzy od dawna są uważani za najlepszych kandydatów do leczenia zabiegowego – pisze dr Timothy P. Murphy z Rhode Island Hospital w Providence wraz ze współpracownikami w elektronicznym wydaniu Circulation, opublikowanym 16 listopada br.

Dr Alan T. Hirsch z University of Minnesota, prezentujący wyniki badania CLEVER na konferencji American Heart Association 2011 Scientific Sessions, stwierdził, że skuteczność leczenia inwazyjnego poparta jest długą listą badań naukowych, przeprowadzonych na podobnych (jak w badaniu CLEVER) populacjach pacjentów z miażdżycą zarostową tętnic kończyn dolnych. Byli to pacjenci naprawdę chorzy z istotnymi hemodynamicznie zwężeniami w obrębie aorty i tętnic biodrowych, umiarkowanym lub ciężkim chromaniem i niskim wskaźnikiem kostkowo-ramiennym. Ponadto w Stanach Zjednoczonych angioplastyka zmian w przebiegu miażdżycy obwodowej jest refundowana, w przeciwieństwie do rehabilitacji ruchowej. Wyniki badania CLEVER wykazały jednak, że po sześciu miesiącach obserwacji wyniki oceny wydolności na bieżni ruchomej przeprowadzone u pacjentów poddanych rehabilitacji były lepsze niż u leczonych procedurą zabiegową, chociaż obie metody były skuteczne i lepsze od samej standardowej farmakoterapii.

Autorzy publikacji podkreślają, że udowodnienie skuteczności obu metod daje pacjentom możliwość wyboru, lecz optymalne leczenie powinno być dobrane do stopnia wydolności chorego. Wyniki badania CLEVER dowodzą także, że rehabilitacja ruchowa jest równorzędną alternatywą dla leczenia zabiegowego i należy podjąć wysiłki w celu opracowania szeroko dostępnych programów rehabilitacyjnych, na które będzie stać pacjentów.

Z drugiej strony, zdaniem jednego z uczestników dyskusji, dr. Michaela S. Conte’a z University of California w San Francisco, badanie pokazuje także ograniczoną skuteczność samej farmakoterapii, która jedynie w nieznacznym stopniu poprawia sprawność pacjentów, co potwierdza dotychczasowe obserwacje kliniczne.

W badaniu CLEVER zrandomizowano 111 pacjentów z objawową miażdżycą zarostową tętnic kończyn dolnych, zlokalizowaną w aorcie lub tętnicach biodrowych. Podlegali oni leczeniu w 22 ośrodkach medycznych w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych i zostali przypisani do optymalnego leczenia zachowawczego bez dodatkowych procedur albo połączonego z rehabilitacją lub angioplastyką.

Optymalne leczenie zachowawcze oznaczało podawanie cilostazolu (Pletal, Otsuka America) w dawce 100 mg dwa razy dziennie wraz ze standardowym zaleceniem samodzielnych ćwiczeń w warunkach domowych pod okresowym telefonicznym nadzorem pielęgniarki, której zadaniem było zwiększanie zaangażowania pacjentów i uświadomienia im potrzeby chodzenia. Rehabilitacja pod nadzorem specjalisty oznaczała natomiast ten sam schemat przez cały okres obserwacji, czyli godzina ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez 26 tygodni. Angioplastykę stosowano natomiast we wszystkich istotnych hemodynamicznie ponadpięćdziesięcioprocentowych zwężeniach w aorcie lub tętnicach biodrowych.

Zmiana maksymalnego czasu chodu pomiędzy badaniem wyjściowym a wykonanym po sześciu miesiącach obserwacji, która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy, była minimalna u pacjentów poddanych optymalnemu leczeniu zachowawczemu i wyniosła jedynie 1,2 minuty. Pozostałe dwie metody leczenia dały znacznie lepsze wyniki.

 

Punkt końcowy	Optymalne leczenie zachowawcze + rehabilitacja, n=38 (min)	Optymalne leczenie zachowawcze + angioplastyka ze stentem n=41 (min)	Optymalne leczenie zachowawcze n=20 (min)	p, rehabilitacja vs. optymalne leczenie zachowawcze	p, angioplastyka ze stentem vs. optymalne leczenie zachowawcze	p, rehabilitacja vs. angioplastyka ze stentem
Zmiana maksymalnego czasu chodzenia	5,8	3,7	1,2	<0,0001	0,021	0,042
Zmiana maksymalnego czasu chodzenia bez bólu	3,0	3,6	0,7	0,003	0,006	0,425

                  

Wyniki jakości życia w odpowiednich dla miażdżycy obwodowej testach, czyli Walking Impairment Questionnaire i Peripheral Artery Questionnaire, poprawiły się względem leczenia zachowawczego zarówno w grupie leczonej angioplastyką ze stentem, jak i rehabilitacją. Poprawa dotyczyła subiektywnej oceny w prawie wszystkich punktach, jak: intensywność bólu, występowanie objawów choroby, dystans chromania, szybkość chodzenia i stopień ograniczenia życia społecznego. Murphy podkreśla jednak, że największa poprawa subiektywnej jakości życia nastąpiła w grupie leczonej angioplastyką ze stentem. To wynik wyraźnie różny od obiektywnych testów wydolnościowych i wymagający dalszej analizy.

Nie jest pewne, czy wyniki badania będą w stanie wpłynąć na zmianę postaw klinicystów. Zdaniem dr. Conte’a rehabilitacja stała się równoprawną, jeśli nie lepszą od stentowania metodą leczenia, ale rozbieżności pomiędzy badaniem na bieżni i testami jakości życia ograniczają ewentualny wpływ, jaki to badanie mogłoby mieć na codzienną praktykę kliniczną.

Wpływ ten jest tym mniejszy z powodu braku finansowania procedur rehabilitacyjnych przez ubezpieczycieli medycznych. „Myślę, że na tym etapie, przy wszystkich zebranych dotąd dowodach, brak refundacji zabiegów rehabilitacyjnych w Medicare jest tym bardziej zaskakujący, że większość pacjentów z miażdżycą zarostową tętnic obwodowych ubezpieczona jest właśnie w tym programie. Z kolei refundacja za angioplastykę z implantacją stentu jest znacząca, choć pozostaje oderwana od wyników leczenia. Mimo to na ubezpieczycieli wywierany jest ciągły nacisk w kierunku wzrostu finansowania procedur zabiegowych. Trzeba zatem zwiększyć presję na Medicare i Medicaid, aby zaczęły płacić za nadzorowane przez specjalistów procedury rehabilitacyjne”.