Wenecja, Włochy. Na podstawie badania nowego systemu ablacyjnego wykazano, że izolacja żył płucnych nowym wieloelektrodowym cewnikiem RF (Medtronic Ablation Frontiers) istotnie zmniejsza chorobowość z powodu migotania przedsionków w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym.

10 października 2011 r. na europejskich warsztatach Venice Arrhythmias 2011 dr Lucas Boersma (St Antonius Ziekenhuis, Holandia) przedstawił wyniki kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z randomizacją Tailored Treatment of Permanent Atrial Fibrillation (TTOP-AF), w którym uczestniczyło 210 pacjentów z objawowym, opornym na leczenie, długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków.

Dr John Hummel (Ohio State University Medical Center, Columbus) powiedział w rozmowie z heartwire, że badanie bezpośrednio dotyczy jego codziennej pracy: „Dzięki nowej metodzie mój zespół przeprowadza dziennie nawet pięć ablacji u pacjentów z długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków, u których zabiegi trwały znacznie dłużej i były mniej skuteczne. Skrócenie czasu zabiegu zmniejsza dawkę promieniowania i ryzyko związane z długotrwałym zabiegiem oraz ze znieczuleniem. Celem badania było wykazanie, że ablację substratu arytmii można wykonać szybko i skutecznie”.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych urządzenie ma status eksperymentalny, ale na spotkaniu zaplanowanym na 27 października 2011 r. FDA będzie rozpatrywać wniosek o dopuszczenie go do obrotu rynkowego (premarket approval, PMA) i głosować w tej sprawie. Dr Hummel wyjaśnia, że system wieloelektrodowy do ablacji prądem o częstotliwości radiowej ułatwia pracę elektrofizjologom, umożliwiając wykonanie całej linii ablacji za jednym razem poprzez podgrzanie tkanki cewnikiem z wieloma pracującymi równocześnie elektrodami zamiast wielu pojedynczych punktowych aplikacji.

Jedną z cech urządzenia jest naprzemienny cykl pracy, w którym prąd włącza się i wyłącza w krótkich odstępach czasu, na zmianę ogrzewając tkankę i chłodząc elektrodę. Dzięki temu nie następuje przegrzanie tkanki, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin i w konsekwencji udaru mózgu. Elektroda może także pracować jedno- lub dwubiegunowo, co umożliwia klinicyście regulację głębokości aplikacji.

 

W badaniu TTOP 138 pacjentów zostało zrandomizowanych do ablacji, a 72 do standardowego leczenia. 78% pacjentów bez ablacji zostało poddanych kardiowersji elektrycznej i u 86% zmodyfikowano farmakoterapię antyarytmiczną. Po przeanalizowaniu wszystkich pacjentów w grupach, do których zostali zrandomizowani, wykazano, że ablacja istotnie zredukowała chorobowość w migotaniu przedsionków u 55,8% pacjentów w porównaniu z 26,4% pacjentami w grupie farmakoterapii, co było pierwszorzędowym punktem końcowym badania w ocenie skuteczności. Pozytywny efekt terapii zdefiniowano jako krótkookresową skuteczność ablacji z użyciem trzech cewników, czyli 90-proc. lub większą redukcję liczby epizodów trzepotania i migotania przedsionków trwających dłużej niż 10 minut w 48-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera i brak konieczności stosowania leków antyarytmicznych.

„W praktyce klinicznej bardzo trudno leczy się takich pacjentów” – wyjaśnia Hummel. – „Tym bardziej że chorzy w grupie poddanej farmakoterapii nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie antyarytmiczne. Niektórzy kardiolodzy próbują w takiej sytuacji zastosować inny lek lub zmodyfikować dawkę, ale wiedzą, że po pierwszym nieskutecznym leku terapia będzie trudna. Bardzo często pacjenci w takich sytuacjach poddają się i przerywają leczenie, ponieważ źle tolerują liczne kardiowersje, zmiany leków i dawek”. 

W zakresie bezpieczeństwa krótkookresowego wystąpiło łącznie 21 zdarzeń niepożądanych u 17 pacjentów, w tym cztery udary, dwie tamponady serca i dwa tętniaki rzekome. W ocenie bezpieczeństwa długookresowego porównywano występowanie zdarzeń niepożądanych w obydwu grupach od ósmego dnia do szóstego miesiąca. W tym czasie u pięciorga pacjentów wystąpiło zwężenie żył płucnych, z tego w jednym przypadku z objawami klinicznymi.

„Na cztery udary mózgu we wczesnym okresie po zastosowaniu leczenia trzy wystąpiły po upływie ponad 12 godzin, a jeden w ciągu pierwszych trzech-czterech godzin” – kontynuował Hummel. –„Udary w przebiegu migotania przedsionków zwykle mają cięższy przebieg niż wywołane innymi przyczynami, lecz objawy dwóch udarów cofnęły się. Nie były to duże tętnicze epizody zatorowo-zakrzepowe, ale udar mózgu jest groźnym zdarzeniem i nie powinno się go bagatelizować. To ważne, że wśród pacjentów poddanych ablacji nie wystąpiło natomiast przebicie przełyku, przetoka przełykowa ani przewlekłe uszkodzenie nerwów”.

Hummel powiedział dla heartwire, że naukowcy wciąż analizują dane kliniczne, szczególnie te dotyczące okołozabiegowej strategii leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z udarem mózgu, ale nie ma jeszcze ostatecznych wyników. Wstępna ocena sugeruje trend w kierunku wyższej punktacji w skali CHADS₂, dłuższego całkowitego czasu zabiegu i dłuższej ablacji w obrębie lewego przedsionka.

 

Na początku roku dwa doniesienia zaszkodziły nowemu systemowi ablacyjnemu z powodu zwiększonego występowania obszarów niemego niedokrwienia mózgu u pacjentów leczonych systemem wieloelektrodowym w porównaniu ze standardowymi cewnikami z irygacją [1, 2]. Dr Claudia Herrera Siklódy (Herz-Zentrum, Bad Krozingen, Niemcy) i wsp. stwierdzili, że w badaniu rezonansem magnetycznym po zabiegu nowe obszary niedokrwienia wystąpiły u 37,5% pacjentów leczonych nowym cewnikiem w porównaniu z 7,4% leczonych standardowymi irygowanymi elektrodami oraz u 4,3% pacjentów po krioablacji balonowej.

Podobne dane prezentował dr Fiorenzo Gaita (Uniwersytet Turyński, Włochy), który ze współpracownikami wykazał nieme niedokrwienie w MRI u 38,9% pacjentów leczonych systemem wieloelektrodowym w porównaniu z 8,3% po ablacji cewnikiem irygowanym (Navistar Thermocool, Biosense Webster) i 5,6% po krioablacji balonowej (Arctic Front, Medtronic).

W czasie publikacji badacze oraz inni specjaliści twierdzili zgodnie, że zbyt mało wiadomo o klinicznych konsekwencjach niemego niedokrwienia mózgu. Dr Hummel w rozmowie z heartwire wyraził ponadto opinię, że epizody niemego niedokrwienia nie są udarami mózgu i cofają się po pewnym czasie, mimo to zakłada, iż będzie to temat dyskusji na spotkaniu komitetu doradczego FDA. Zebrane dane naukowe sugerują występowanie mikrozatorowości u 6–37% pacjentów po ablacji z zastosowaniem elektrod irygowanych, ale nie wiązało się to z wystąpieniem nieprawidłowości w testach kognitywnych. heartwire opublikuje wyniki postępowania FDA po spotkaniu 27 października i udostępni je na Twitterze.

1. Herrera Siklódy C, Deneke T, Hocini M, et al. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol 2011; 58: 681-688. 
2. Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, et al. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: omparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon J Cardiovasc Electrophysiol 2011; 22:961-968.