Las Vegas, Nevada. Trzydziestodniowe oraz trzymiesięczne wyniki oczekiwanego z niecierpliwością, pierwszego badania oceniającego zastosowanie stentu uwalniającego lek (drug-eluting stent, DES) w leczeniu zaburzeń erekcji sugerują, że ten nowatorski sposób wykorzystania DES jest bezpieczny i wiąże się z istotną poprawą erekcji i satysfakcji seksualnej. W badaniu napotkano jednak na logistyczne problemy związane z nieodkrytym dotychczas łożyskiem naczyń miednicy, co oznacza, że podczas następnego badania dotyczącego tego tematu będzie konieczny krok wstecz i rozpoznanie tego problemu.

Dr Jason Rogers (UC Davis Medical Center, Sacramento, Kalifornia), który zaprezentował wczesne wyniki badania w czasie tegorocznego spotkania VIVA 2011 (Vascular InterVentional Advances), zaznaczył w rozmowie dla heartwire, że „ekscytujące” pozytywne rezultaty badania to mimo wszystko bardzo wczesne początki postępowania, które nigdy nie będzie dostępne dla wszystkich mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

„Jest to potencjalnie niezwykły rodzaj interwencji”, powiedział w wywiadzie Rogers. „Mężczyźni poddani leczeniu są niewiarygodnie podekscytowani i rozentuzjazmowani. Wiemy, że zaburzenia erekcji mają ogromny wpływ na jakość życia”, nie tylko mężczyzny cierpiącego na ten problem, lecz również jego partnerki. „Wiele par okazało nam ogromną wdzięczność” – kontynuował. – „Efekt był znaczący”.

„Nauka w tej dziedzinie jest niesamowita: naprawdę stworzyliśmy nowy obszar badań, jednak jak w każdym innym przypadku [na tym etapie wiedzy] uzasadniony jest pohamowany entuzjazm. Mamy trochę ekscytujących danych, ale musimy się jeszcze wiele nauczyć. Innowacja rozgrywa się na wielu frontach”, dodaje.

 

Jak informował heartwire w 2009 roku, badanie ZEN zostało pierwotnie zaplanowane jako pierwsze badanie oceniające działanie stentu obwodowego uwalniającego zotarlimus (Medtronic) u mężczyzn w grupie 50 pacjentów w dziewięciu ośrodkach. Ostatecznie zakwalifikowanych zostało 30 pacjentów w 16 ośrodkach, u których leczenie inhibitorem PDE-5 było nieskuteczne. Duże opóźnienie w uzyskaniu trzymiesięcznej obserwacji, jak również zmniejszenie liczby osób włączonych do badania i powiększenie grupy ośrodków rekrutujących świadczy o trudnościach, jakie stanowiła identyfikacja pacjentów, którzy naprawdę powinni zostać zakwalifikowani do tej interwencji, tłumaczy Rogers – a mianowicie mężczyzn z ogniskowym miażdżycowym zwężeniem światła jednej lub obu tętnic sromowych wewnętrznych. „Aktualnie nie stentujemy samego prącia” – przypomina heartwire Rogers. – „W miednicy znajdują się tętnice, które doprowadzają krew do prącia”.

Badanie ukazuje również być może nigdy wcześniej nieobserwowaną współpracę interwentów naczyniowych z urologami/specjalistami medycyny seksualnej. Współpracownikami Rogersa byli dr Krishna Rocha-Singh (Prairie Vascular Institute) i dr Irwin Goldstein (San Diego Sexual Medicine, Kalifornia).

Jak prezentował dzisiaj dr Rogers, w okresie 30 dni nie zaobserwowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów, wśród 30 pacjentów poddanych procedurze: żadnej zgorzeli czy martwicy krocza (co mogłoby wskazywać na zakrzepicę w stencie), żadnej operacji krocza, prącia czy odbytu ani żadnej rewaskularyzacji docelowej zmiany czy docelowego naczynia lub procedur embolizacji tętnic. Wszyscy uczestnicy badania poddani byli podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez sześć miesięcy. Za pomocą badania USG określono, że niski przepływ krwi przy włączeniu do badania uległ istotnej poprawie po stentowaniu.

Po trzech miesiącach współżycie seksualne, oceniane przez uczestników badań, poprawiło się o 38%. W analizie zgodnej z intencją leczenia (intention-to-treat) 59% pacjentów doświadczyło poprawy erekcji, mierzonej za pomocą oceny Międzynarodowego Wskaźnika Oceny Erekcji (International Index of Erectile Function, IIEF-6), uzyskując wynik 4 punktów lub więcej. IIEF-6 to dobrze zwalidowana ankieta zawierająca pytania dotyczące erekcji, pożądania seksualnego i satysfakcji seksualnej, była ona również powszechnie stosowana w badaniach z PDE-5, zauważa Rogers.

W analizie zgodnej z protokołem wyniki dotyczące funkcji seksualnych zwiększyły się do 68,2%. Jak tłumaczy Rogers dla heartwire, pięciu pacjentów miało implantowany stent w naczynie miedniczne poza tętnicę sromową wewnętrzną. Świadczy o tym, jak nieznany jest to obszar dla lekarzy implantujących stenty. Rogers podkreśla, że nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantowanymi stentami. Nowe badanie, nazwane Incidence of Male Pudendal Artery Stenosis in Suboptimal Erections Study (IMPASSE), rusza z zaplanowaną liczbą 350 uczestników w 15 ośrodkach. Wyraźnie jednak IMPASSE jest badaniem z angiografią koncentrującym się na określeniu „prawidłowej” anatomii miednicy i jej wariantów, jak również częstości występowania patologii u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i bez nich – i nie będzie wiązało się z implantacją stentu.

Rogers przyznał, że to badanie będzie „krokiem wstecz”. „Z każdym krokiem naprzód musisz cofnąć się nieco i dostrzec podstawy twojego postępowania. Jest to bardzo odpowiedzialne zadanie i może się okazać, że posuniemy się naprzód w pewnych kwestiach. Ostatnią rzeczą, jakiej chcemy, jest to, że ludzie zrozumieją z tego badania, iż wszyscy mężczyźni mają zwężone te naczynia i powinni po prostu zgłosić się na implantację stentu. Posiadamy niewielką wiedzę na ten temat i wymaganych jest jeszcze wiele badań. Jest to ekscytujący obszar badań, ale zdecydowanie nie jest gotowy dla każdego”.

Dla heartwire Rogers podkreślił, że etiologia zaburzeń erekcji jest wieloczynnikowa – „między nogami, małżeństwem oraz między uszami”, a określenie idealnego kandydata do inwazyjnej terapii wymaga czasu. „Jest to pierwsze badanie kliniczne wykorzystujące u ludzi technikę stentowania naczynia, które nigdy wcześniej nie było stentowane. To jakby okres niemowlęcy dla zupełnie nowej procedury i aspektu w leczeniu naczyniowym”.

Jak wielu mężczyznom z takim problemem pomoże DES? Rogers uważa, że na tym wczesnym etapie nie można spekulować na temat procentów. Ponad 300 milionów mężczyzn na świecie cierpi na zaburzenia erekcji. 

„Powiedziałbym, że ci, którzy będą potrzebować tej metody leczenia, nie stanowią większości pacjentów z zaburzeniem erekcji. A każdy z pacjentów z zaburzeniem erekcji oporny na farmakoterapię powinien być badany przez specjalistę w dziedzinie zaburzeń erekcji, ponieważ istnieje wiele powodów tych zaburzeń – innych niż zwężenie światła tętnicy”.