Silver Spring, Maryland. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (The Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła pierwszą zastawkę o nazwie Sapien (Edwards Lifesciences) do przezcewnikowej implantacji w leczeniu nieoperacyjnej stenozy zastawki aortalnej [1]. Decyzja FDA pojawia się kilka miesięcy po pozytywnej opinii Komisji ds. Urządzeń Układu Sercowo-Naczyniowego (Circulatory System Devices Committee), wydanej po lipcowym głosowaniu. Przegłosowano, że zastawka zapewnia odpowiedni poziom bezpieczeństwa (7 głosów za i 3 przeciw), wykazuje uzasadnione zapewnienie skuteczności (9 głosów za i 1 głos przeciw) oraz że korzyści przewyższają nad ryzykiem (9 głosów za przy jednym głosie wstrzymującym się).

Zastawka, zgodnie z informacją przekazaną przez FDA, dopuszczona jest do użytku dla „pacjentów ze zwapnieniem pierścienia aortalnego, którzy nie kwalifikują się do operacji z otwarciem klatki piersiowej w celu wymiany zastawki aortalnej”. „Etykieta produktu przypomina, że kardiochirurg powinien być zaangażowany w ustalaniu, czy zastawka Sapien [do przezcewnikowej implantacji] jest odpowiednią opcją terapeutyczną dla pacjenta”. Powyższe wskazanie obejmuje pacjentów podobnych do tych włączonych do kohorty B badania PARTNER.

Jak wcześniej informowano na stronach heartwire, kohorta B badania PARTNER wykazała, że u pacjentów leczonych przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) zaobserwowano redukcję ryzyka względnego całkowitej śmiertelności o 46% w porównaniu z najlepszą terapią medyczną (bezwzględna różnica wynosi 20%). Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych było zredukowane o 61% w porównaniu z pacjentami pod najlepszą opieką medyczną, w tym z walwuloplastyką balonową. Ryzyko złożonego punktu końcowego w postaci zgonu lub konieczności kolejnej hospitalizacji było również niższe wśród pacjentów leczonych TAVI, chociaż ryzyko powikłań naczyniowych i udaru mózgu było wyższe w grupie TAVI.

Producent zastawki złożył oddzielny wniosek do FDA (Premarket approval, PMA) o dopuszczenie do obrotu rynkowego i stosowanie urządzenia wśród pacjentów z wysokim ryzykiem leczenia operacyjnego (taką grupę uwzględniała kohorta A badania PARTNER, obejmującego pacjentów, którym wszczepiono zastawkę z dostępu przezkoniuszkowego). Ten wniosek o PMA będzie przedmiotem odrębnego spotkania komitetu doradczego.

Kolejnym ważnym problemem do rozwiązania jest pokrycie kosztów urządzenia przez Medicare. Jak donosi heartwire, rządowa organizacja Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS) ogłosiła pod koniec września, że tworzy „analizę pokrycia narodowego” (national coverage analysis, NCA) dla zastawek do TAVI w odpowiedzi na wniosek z American College of Cardiology (ACC) i Society for Thoracic Surgeons (STS). 30-dniowy okres na ewentualny komentarz w sprawie proponowanej refundacji minął 28 października. Firma Edwards chce wycenić urządzenie pomiędzy 30 000 a 35 000 dolarów, chociaż eksperci wypowiadający się dla heartwire uważają, że rzeczywiste koszty urządzenia, procedury i opieki nad pacjentem będą dwukrotnie wyższe.